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香港特区政府对科兴疫苗的审批程序严谨全面
2021-02-20 09:22:13  来源:新华网  责任编辑:兰楚文  

新华社香港2月19日电 近日有传媒质疑科兴控股(香港)有限公司研发生产的新冠疫苗获准在香港紧急使用,是香港特区政府降低了审批标准。香港特区政府18日深夜对此回应表示,有关报道与事实不符,相关审批程序严谨、全面。

特区政府发言人说,科兴公司于1月25日根据《预防及控制疾病(使用疫苗)规例》(第599K章),向特区政府食物及卫生局局长就认可其克尔来福新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)作紧急使用提交申请,并陆续提交支持的文件及资料。香港新冠疫苗顾问专家委员会分别于2月10日及16日就有关申请举行了两次会议,并就向食物及卫生局局长提交认可科兴疫苗的建议达成一致,认为科兴疫苗预防新冠肺炎的效益大于风险。

顾问专家委员会审视资料数据及特区政府审批许可的程序严谨、全面,并符合所有规例下的相关要求,与审批上一种获准在香港紧急使用的新冠疫苗——复必泰疫苗(复星医药/德国药厂拜恩泰科的新冠疫苗)的程序并无二致。

发言人介绍,科兴公司向特区政府卫生署提交了其向世界卫生组织及国家药品监督管理局提供的包括第一及第二期的临床测试资料、于巴西进行的第三期临床测试的资料,以及于土耳其及印尼进行的第三期临床测试资料文件。相关的数据经顾问专家委员会12位专家检视及评核,委员会的专家都在各自学术范畴有同行参与评审,并且委员会参照世卫组织指引的相关要求作仔细、客观和全面的评估,有关过程并不逊于学术期刊文章的同行评审,对有关资料的审核过程也不会因为资料尚未于医学期刊刊登而有所不同。

发言人指出,根据规例,食物及卫生局局长可在以下前提下认可疫苗:香港以外的药剂制品规管机构已批准该疫苗施用在人体上,包括作紧急使用;或者该疫苗列入世卫组织的紧急使用清单,或列载于世卫所公布的资格预审疫苗清单。换言之,在规例框架下,世卫组织审批并非香港认可疫苗作紧急使用的必要条件。

发言人表示,特区政府会确保新冠疫苗符合安全、效能和质量要求,才会安排市民进行接种。政府的工作会继续以公开透明为原则,让公众掌握有关疫苗的资讯。


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